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EMA 제품 정보는 0~18세 소아·청소년에서 시포니모드의 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았으며, 이용 가능한 자료도 없다고 밝힌다. 따라서 이 연령대에 대해서는 성인 정보를 그대로 적용할 수 있다고 단정할 근거가 이 문구에 제시되어 있지 않다.
이 자료에 대해
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EMA 제품 정보에서 0~18세 소아·청소년의 시포니모드는 안전성과 유효성이 아직 확립되지 않았고, 이용 가능한 자료도 없다고 안내해요.
0–18세 소아·청소년에서 시포니모드의 안전성과 유효성은 아직 확립되지 않았고, 이용 가능한 자료도 없어요. EMA 제품 정보의 소아·청소년 항목에 이렇게 적혀 있으므로, 이 연령대에 성인 정보를 그대로 적용할 수 있다고 판단할 근거는 해당 문구에서 확인되지 않아요.
둘째, 이용 가능한 자료가 없다는 점이에요. 이는 제품 정보에 소아·청소년 대상의 안전성·유효성을 확립한 자료가 제시되어 있지 않다는 뜻으로 읽을 수 있어요.
원문에서 살펴볼 내용
- 제품 정보를 읽을 때 구분할 점
- 0–18세에서 시포니모드의 안전성과 효과가 확립됐나요?
- 소아·청소년에 관한 이용 가능한 자료가 있나요?
- 참고 자료